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サービスについて

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メディカルライティングの効率化ならエムウィズ(Mwis) > サービスについて

/　　　お悩み　　　/

こんなことで
お困りではありませんか？

  • 経験豊富なスタッフのいるCROにアウトソーシングしたい。
  • 既にアウトソーシングしているが、コストが増大してきているので、
    質を落とさず削減できないものか。
  • アウトソーシングしても、CROとのやり取りに意外と手間がかかり楽にならない。
  • CROや自社の担当者が替わっても、最小限の引継ぎでいつも同じレベルの
    報告書を納品して欲しい。
  • 細かいことまで説明しなくても済む、
    私たちの業務内容をよく理解しているCROはいないものかしら。
  • アウトソーシングしているのだから、もっと楽になってライフワークバランスを
    向上させたい。
  • 作業的な業務はアウトソーシングして、社員にはもっと検討や判断を要する
    業務に専念してもらいたい。
  • 規制当局の求めている過不足ないレベルを理解しているCROはいないものか。

/　　サービス　　/

エムウィズ -Mwis- が
提供するサービス

メディカルライティング

セールスポイント

  • 製薬企業で安全確保業務全般に携わった経験のあるスタッフが多数在籍しております。
  • 広範な領域の医薬品に対する各種報告書、文献等のライティングに携わった経験豊富なライターにより、高品質なサービスをご提供いたします。
  • 業務開始から納品までの手順の標準化、標準文書テンプレートの採用、質の高いドラフティングにより、製薬企業及びエムウィズ（Mwis）双方の業務工数を大幅に削減すると共に、コストダウンが可能です。

サービス対象

  • ・安全性定期報告書
  • ・医薬品未知・非重篤副作用定期報告書
  • ・再審査申請資料及び添付資料
  • ・感染症評価 報告書
  • ・治験安全性最新報告（年次報告書）（DSURを含む）
  • ・市販直後調査実施計画書／報告書
  • ・調査結果報告書（CSR）　等

コンサルティング

セールスポイント

  • 製薬企業で、症例評価、安全確保措置検討、製造販売後調査のプランニング・実施管理、各種報告書や適正使用情報提供用資材等の作成に携わってきた、知識や経験豊富なスタッフによる安全性関連、製造販売後調査関連、その他GVP及びGPSP関連業務全般に至るトータルコンサルティングが可能です。
  • 再審査適合性調査での対応等、経験豊富なスタッフが多数在籍しておりますので、適切なアドバイスや最良の方法をご提案いたします。

サービス対象

  • ・GVP/GPSP/GQP体制構築
  • ・SOP作成/評価/改訂
  • ・医薬品リスク管理計画書（RMP）作成支援
  • ・自己点検
  • ・教育訓練
  • ・再審査適合性調査準備（模擬査察等）
  • ・薬価交渉　等
適正使用関連資材製作

適正使用関連資材製作

セールスポイント

  • RMP資材をはじめ、製薬企業で作成する様々な適正使用関連資材の受託が可能です。
  • 原稿作成から資材デザイン（商業デザイン）、著作権調査/許諾申請、印刷・配送まで対応いたします。

サービス対象

  • ・RMP関連資材（適正使用ガイド、患者向け資材）
  • ・インタビューフォーム
  • ・患者向医薬品ガイド
  • ・使用上の注意の解説
  • ・製品情報概要
  • ・医療従事者向け資材（流通管理、適正使用情報等）
  • ・患者向け資材（治療日誌等）　等

業務提携によるワンストップサービスのご提供

ArkMS株式会社との業務提携により、承認申請から再審査までワンストップ対応が可能です。

業務提携によるワンストップサービスのご提供 業務提携によるワンストップサービスのご提供

/　　　実績　　　/

エムウィズ -Mwis- の受託実績

受託実績（2019年10月～2026年1月）
メディカルライティング受託実績
安全性定期報告書65報35社
医薬品未知・非重篤副作用定期報告書197報
感染症定期報告書5報
PBRER、治験安全性最新報告（年次報告）4報
再審査申請資料9報
電子添文作成8製品
電子添文新記載要領対応（16～18項対応）351製品
CSR（調査結果報告書）作成34報
RMP関連資材製作（適正使用ガイド等）38製品
GVP関連資料作成（M1.6、症例経過表等）4製品
コンサルティング受託実績
ICSR業務コンサルティング及びサポート19社
再審査適合性調査準備サポート
SOPコンサルティング及び作成
適正使用関連資材製作受託実績
医療関係者向けRMP資材10製品7社
患者向けRMP資材13製品
RMP外資材
指導箋、治療日誌、インフォームドコンセントボード等		34製品